Accompagnement à la certification ISO 13485
Conformez-vous aux bonnes pratiques liées aux activités du secteur dispositif médicaux et pharmaceutique
Vous êtes une entreprise dont l’activité principale est la fabrication, distributions ou sous-traitant des dispositifs médicaux au Maroc, la réglementation vous impose à obtenir la certification de la norme ISO 13485 !
GQC, en tant que cabinet de conseil expert dans la mise en place des systèmes de management, conformément à la norme ISO 13416, ainsi que d’autres normes internationales, vous propose un accompagnement adapté à votre structure pour vous apporter une réelle valeur ajoutée et vous aider à être conforme à la norme ISO 13485 :
Notre méthodologie d’accompagnement
Cadrage et lancement du projet
Diagnostic de l’existant
Accompagnement à la conception du SMQ
Implantation du SMQ
Vérification
▪ Présenter les différents intervenants de cette mission
▪ Définir les objectifs du projet ainsi que la démarche d’accompagnement
▪ Présenter les conditions de réussite du projet et les principaux risques à éviter
▪ Rédaction du rapport de diagnostic et le planning détaillé du projet
▪ Assistance à la définition de la Politique Qualité
▪ Vérification du dossier des dispositifs médicaux
▪ Assistance à la rédaction des processus du SMQ
▪ Assistance à la revue des processus du SMQ
▪ Assistance à l’analyse et plan d’action de maitrise des risques
▪ Assistance à la rédaction des procédures obligatoires
▪ Assistance à l’analyse des risques selon la norme ISO 14971 :2019
▪ Etablissement d’un système de surveillance
▪ Assistance à l’élaboration du manuel qualité
▪ Formation :
▸ Assistance à la mise en application du SMQ
▸ Validation du SMQ avec la direction générale
▪ Assistance à la mise en application du SMQ
▪ Assistance à la réalisation de revues de processus
▪ Réalisation de l’audit interne
▪ Assistance à la préparation et réalisation de la revue de direction
▪ Réalisation de l’audit à blanc
1
Audit à blanc
2
Assistance lors de l’audit de certification
3
Formation à l’audit interne
Ce qui fait notre différence
- Une intervention à la carte en fonction de vos besoins réels
- Coacher votre chef de projet en lui apportant la méthodologie et les outils nécessaires
- Réaliser ensemble le projet étape par étape avec des revues aux jalons importants
- Soutenir votre équipe de projet pour motiver l’ensemble des acteurs du projet et pour gérer les points durs auprès de l’équipe dirigeante.